تتزايد أبحاث العالم الحقيقي (RWE) في مراجعة المخدرات وصنع القرار
في السنوات الأخيرة ، زاد تطبيق البحوث في العالم الحقيقي (RWE) في مراجعة الأدوية واتخاذ القرارات بشكل كبير ، ليصبح موضوعًا ساخنًا في مجال الأدوية. مع تقدم تكنولوجيا البيانات الضخمة وتحسين السياسات التنظيمية ، تتحول RWE تدريجياً من أداة مساعدة إلى وسيلة مهمة لدعم إدارة دورة حياة الأدوية بأكملها. ستقوم هذه المقالة بتحليل أحدث تقدم RWE في مراجعة الأدوية من ثلاثة جوانب: اتجاهات السياسة ، واتجاهات الصناعة والحالات الفعلية ، إلى جانب البيانات المنظمة.
1. اتجاهات السياسة: يقوم المنظمون العالميون بتسريع احتضانهم من RWE
في الأيام العشرة الماضية ، أصدرت كل من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الأوروبية EMA و China NMPA سياسات أو إرشادات جديدة تتعلق بـ RWE. فيما يلي بعض المحتويات الرئيسية:
| آلية | اسم السياسة/الإرشادات | وقت الافراج | المحتوى الرئيسي |
|---|---|---|---|
| الولايات المتحدة الأمريكية FDA | برنامج الأدلة في العالم الحقيقي 2023 | 2023-10-15 | لخص حالات طلب RWE في عام 2022 في 24 موافقة جديدة للمخدرات |
| EMA الأوروبية | إرشادات لتقييم جودة بيانات العالم الحقيقي | 2023-10-18 | توضيح معايير الامتثال لمصادر بيانات RWD |
| الصين NMPA | "أدلة العالم الحقيقي تدعم المبادئ التوجيهية لتطوير الأدوية (مسودة للتعليقات)" | 2023-10-20 | يمكن استخدام أول مرة لتقديم RWE لدعم طلب التسجيل لعقاقير الطب الصيني المبتكرة |
2. اتجاه الصناعة: تستمر سيناريوهات تطبيق RWE في التوسع
وفقًا لتقارير الصناعة الأخيرة ومشاركة المؤتمرات ، توسع تطبيق RWE من أبحاث ما بعد السوق التقليدية إلى المجالات التالية:
| سيناريوهات التطبيق | النسبة المئوية (2023) | معدل النمو السنوي |
|---|---|---|
| دعم موافقة المخدرات الجديدة | 32 ٪ | +45 ٪ |
| امتداد المؤشرات | 28 ٪ | +33 ٪ |
| مراقبة سلامة المخدرات | 25 ٪ | +22 ٪ |
| دعم اتخاذ القرار التأمين الطبي | 15 ٪ | +68 ٪ |
3. الحالات النموذجية: RWE تساعد الأدوية المبتكرة على الموافقة عليها بوتيرة أسرع
هناك قضية حديثة جديرة بالذكر وهي أنه تمت الموافقة على مثبط PD-1 للحصول على مؤشرات جديدة في الصين من خلال مسار RWE:
| اسم المخدرات | مَشرُوع | مؤشرات | مصدر بيانات RWE | وقت الموافقة |
|---|---|---|---|---|
| xx الأجسام المضادة أحادية النسيلة | الشركة أ | علاج الخط الثاني لسرطان المعدة | بيانات السجل الطبي الإلكترونية من 5 درجات أ مستشفيات | 2023-10-12 |
في هذه الحالة ، قامت الشركة باختصار الوقت اللازم للتجارب السريرية التقليدية بحوالي 40 ٪ من خلال تحليل بيانات تأثير المعالجة في العالم الحقيقي ، مع تقليل تكاليف البحث والتطوير. يدرك المنظمون قيمة الأدلة التكميلية لـ RWE في مجموعات محددة.
4. التحديات والآفاق
على الرغم من أن RWE لديها آفاق تطبيق واسعة ، إلا أنها لا تزال تواجه تحديات مثل جودة البيانات وتوحيد طرق التحليل. الاحتياجات المستقبلية:
1. إنشاء معيار استحواذ ومعالجة RWD موحد
2. تطوير أساليب الاستدلال السببي الأكثر تطوراً
3. تعزيز التواصل والتعاون بين السلطات التنظيمية والصناعة
مع تقدم التكنولوجيا وتراكم الخبرة ، من المتوقع أن تلعب RWE دورًا أكثر أهمية في إدارة الأدوية طوال دورة الحياة وتقدم خطط علاج أكثر أمانًا وفعالية للمرضى.
تحقق من التفاصيل
تحقق من التفاصيل
ar
