تتزايد أبحاث العالم الحقيقي (RWE) في مراجعة المخدرات وصنع القرار

تتزايد أبحاث العالم الحقيقي (RWE) في مراجعة المخدرات وصنع القرار

في السنوات الأخيرة ، زاد تطبيق البحوث في العالم الحقيقي (RWE) في مراجعة الأدوية واتخاذ القرارات بشكل كبير ، ليصبح موضوعًا ساخنًا في مجال الأدوية. مع تقدم تكنولوجيا البيانات الضخمة وتحسين السياسات التنظيمية ، تتحول RWE تدريجياً من أداة مساعدة إلى وسيلة مهمة لدعم إدارة دورة حياة الأدوية بأكملها. ستقوم هذه المقالة بتحليل أحدث تقدم RWE في مراجعة الأدوية من ثلاثة جوانب: اتجاهات السياسة ، واتجاهات الصناعة والحالات الفعلية ، إلى جانب البيانات المنظمة.

1. اتجاهات السياسة: يقوم المنظمون العالميون بتسريع احتضانهم من RWE

في الأيام العشرة الماضية ، أصدرت كل من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الأوروبية EMA و China NMPA سياسات أو إرشادات جديدة تتعلق بـ RWE. فيما يلي بعض المحتويات الرئيسية:

2. اتجاه الصناعة: تستمر سيناريوهات تطبيق RWE في التوسع

وفقًا لتقارير الصناعة الأخيرة ومشاركة المؤتمرات ، توسع تطبيق RWE من أبحاث ما بعد السوق التقليدية إلى المجالات التالية:

3. الحالات النموذجية: RWE تساعد الأدوية المبتكرة على الموافقة عليها بوتيرة أسرع

هناك قضية حديثة جديرة بالذكر وهي أنه تمت الموافقة على مثبط PD-1 للحصول على مؤشرات جديدة في الصين من خلال مسار RWE:

في هذه الحالة ، قامت الشركة باختصار الوقت اللازم للتجارب السريرية التقليدية بحوالي 40 ٪ من خلال تحليل بيانات تأثير المعالجة في العالم الحقيقي ، مع تقليل تكاليف البحث والتطوير. يدرك المنظمون قيمة الأدلة التكميلية لـ RWE في مجموعات محددة.

4. التحديات والآفاق

على الرغم من أن RWE لديها آفاق تطبيق واسعة ، إلا أنها لا تزال تواجه تحديات مثل جودة البيانات وتوحيد طرق التحليل. الاحتياجات المستقبلية:

1. إنشاء معيار استحواذ ومعالجة RWD موحد
2. تطوير أساليب الاستدلال السببي الأكثر تطوراً
3. تعزيز التواصل والتعاون بين السلطات التنظيمية والصناعة

مع تقدم التكنولوجيا وتراكم الخبرة ، من المتوقع أن تلعب RWE دورًا أكثر أهمية في إدارة الأدوية طوال دورة الحياة وتقدم خطط علاج أكثر أمانًا وفعالية للمرضى.